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藥品穩(wěn)定性試驗箱的特點和十個注意事項
  • 發(fā)布日期：2019-03-25      瀏覽次數(shù)：2095
      • 　　藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造,以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。
      　　藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗，長時間試驗和高濕度試驗,ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。
      　　藥品穩(wěn)定性試驗箱主要特點：
      　　1、采用觸摸屏溫濕度控制儀表，集打印，U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)，通訊，累計計時，警示提示等功能于一體。功能強(qiáng)大，控制精度高。
      　　2、整機(jī)低功耗，低噪音運行，節(jié)能環(huán)保。*的制冷，加濕系統(tǒng)，長時間可靠恒溫恒濕，
      　　3、箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽，外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結(jié)構(gòu)牢固，美觀大方。為保證整機(jī)的成套性與美觀，采用暗裝水箱，拉出即可加水。
      　　4、箱體大門密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經(jīng)久耐用。
      　　5、藥品穩(wěn)定性試驗箱主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求，也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求。
      　　6、同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能，試驗數(shù)據(jù)可長時間保存。
      　　7、可提供專業(yè)的驗證服務(wù)，包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本。
      　　8、標(biāo)配溫濕度偏差，掉電等短信手機(jī)報警或WiFi手機(jī)報警。
      　　9、藥品穩(wěn)定性試驗箱對日常操作管理與維護(hù)無特殊要求，對設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度。
      　　10、選配無線RS485通訊接口，便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對多臺設(shè)備的管理。
      　　為了正常使用藥品穩(wěn)定性試驗箱，操作人員在用前遵守以下注意事項：
      　　1、不能用覆蓋物覆蓋設(shè)備，因為設(shè)備發(fā)熱會引起煙霧或火災(zāi)危險。
      　　2、不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進(jìn)設(shè)備內(nèi)。
      　　3、藥品穩(wěn)定性試驗箱不能在大氣中含有大量易燃,易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。
      　　4、每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時必須將主機(jī)與電源脫離。
      　　5、如果設(shè)備長時間不用，請將電線從外插座與主電源脫離。
      　　6、主電源不能靠近設(shè)備的發(fā)熱部位-包括排氣口。
      　　7、每天定期檢查保險恒溫裝置的功能。
      　　8、箱體放置的方法是：擺放在平穩(wěn)地板上，保留足夠的空間。
      　　9、務(wù)必接地，如果沒有接地，當(dāng)發(fā)生漏電事故時，將會威脅到人的安全。
      　　10、不要在壓縮機(jī)停機(jī)后五分鐘(或停電后五分鐘)之內(nèi)開啟壓縮機(jī)，否則將縮短藥品穩(wěn)定性試驗箱的壓縮機(jī)的使用壽命。
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